EconcoverageНовая экономика

Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Большое число исследователей обращалось к теме государственного регулирования сферы лекарственных средств. Среди них огромное количество сотрудников РАМН (Российской Акадаемии Наук); кандидатов наук, таких как Засимова Л.С., Чуброва Т.В, Милушин М.И. Именно на их трудах отчасти основана данная работа. И, конечно главная роль в данном вопросе отводится органам исполнительной власти, к полномочиям которых и относят обращение лекарственных средств.

В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Во-первых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и развивающаяся система. Во-вторых, данная отрасль может регулироваться административными, нормативно-правовыми, а также рыночными механизмами. Далее, как и во многих других сферах, для решения сложившихся проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец, реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.

В международной практике существует такое понятие как система качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:

• законодательство в области обращения фармацевтической продукции;

• стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;

• порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;

• порядок регистрации фармацевтических продуктов;

• систему научных центров и институтов;

• надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;

• надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;

• систему контрольных лабораторий, независимых от производства;

• инспекторат (инспекция);

• специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.

Другими словами, приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:

) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

) осуществление государственного контроля и надзора;

) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

) аттестация и сертификация специалистов;

) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

) участие в международном сотрудничестве;

) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

Полезно знать >>>

Организационно-кадровое планирование и оценка экономической эффективности инвестиционного проекта производства таблеток пиперазина адипината
Главной целью данного курсового проекта является получение необходимых навыков в разработке грамотных кадровых и организационных решений, способствующих эффективной реализации инвестиционного проекта фармацевтического производства на примере ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко". Задачи, обеспечивающие достижение основной цели, состоят в изучении конце ...